珂瑞康生物医疗科技有限公司

浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司成功取得胶原贴敷料Ⅲ类医疗器械注册证

发布日期:2021-05-12 10:03:59   浏览量 :2880
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在经过了注册检验、临床试验、质量管理体系考核、技术审评等一系列严格的流程之后,我司已于2021年5月12日成功取得了由国家药品监督管理局颁发的胶原贴敷料的Ⅲ类医疗器械注册证(国械注准20213140334)。

此次获得Ⅲ类医疗器械注册证的胶原贴敷料,是以我公司从牛皮中提取的活性胶原为原料,采用专利灭菌工艺(专利号:201810915529.4)生产。该敷料适用于激光术后创面修复辅助治疗。

III类医疗器械是目前国内最高级别的医疗器械,相较于I类II类,监管级别和生产要求都是最严格的,同时其安全性更高,修复力也更强,更值得信赖。该胶原贴敷料作为国内少数获得第Ⅲ类医疗器械注册证的激光术后皮肤辅助修复敷料,在已上市同类产品中创造了许多国内第一:第一款使用从牛皮中提取的活性胶原、第一款不添加医用防腐剂的无菌产品(无菌保证水平为[SAL=10-6])、高浓度且保持活性胶原特有的啫喱状外观、规格多样(除常规型号外,还有眼状、颈状等)。

珂瑞康取得首个Ⅲ类医疗器械注册证,这是公司朝着高远目标前进道路上迈出的一小步,也更加坚定了我们以客户为中心,持续投入研发,拓展活性胶原产品线的信心。




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