珂瑞康生物医疗科技有限公司

珂瑞康通过医疗器械生产质量管理体系现场考核

发布日期:2020-06-23 09:00:52   浏览量 :1184
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 2020年6月23日,由浙江省食品药品监督管理局专家组成的审核小组来到浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司进行医疗器械生产质量管理体系现场考核工作。公司总经理及研发、质量等相关人员组成迎审小组,全程参与了此次审核工作。

医疗器械质量管理体系现场考核是注册过程中的重要环节之一,其核心是通过对产品相关各项的核查,确认企业质量管理体系的建立与运行情况。

专家组对生产现场、体系管理文件等逐一进行了审核,然后根据法规规定对企业各级人员进行了相关工作的互动问答,企业负责人、质量负责人等根据国家相关法律法规及实际运营情况,并结合多年来对医疗器械产品管理的实践经验,对专家们提出的问题做出了详细解答。

经过前期公司内部多次开展内部审核,及时对发现的问题逐一整改到位,对本次考核的准备工作充分并促成此次审核能一次顺利通过。

此次医疗器械生产质量管理体系现场考核的顺利通过,为公司产品进一步走向市场,进行产业化运作奠定了重要的基础。它充分肯定了公司在三类医疗器械生产技术上的能力,给公司的市场竞争力和发展机遇提供了更多机会。

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